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川药械采〔2016〕172号关于加强四川省第二类疫苗挂网阳关采购配送管理的通知

【信息时间: 2016/10/18   阅读次数: 【我要打印】【关闭】
川药械采〔2016〕172号关于加强四川省第二类疫苗挂网阳关采购配送管理的通知。

上网疾病预防控制中心、疫苗企业

根据《四川省食品药品监督管理局四川省卫生和计划生育委员会关于贯彻《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》的实施意见》和《四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案》的要求,严格二类疫苗配送管理,现就有关事宜通知如下:

一、配送要求

(一)疫苗申报企业要积极响应县级疾病预防控制机构提交第二类疫苗采购单,直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时,应当严格遵守药品GSP相关要求。疫苗申报企业与县级疾病预防控制机构签订的采购合同应当明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。

(二)疫苗申报企业委托我省企业配送第二类疫苗的,应当严控配送企业数量,并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查,与配送企业签订委托储存、运输合同,约定双方责任和义务。接受疫苗申报企业委托的配送企业应当遵守药品GSP相关要求,并不得将所接受的委托配送再次委托。

(三)疫苗申报企业应当将所委托的配送企业情况按照《四川省食品药品监督管理局四川省卫生和计划生育委员会关于贯彻《食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》的实施意见》要求报送省级食品药品监督管理部门。

(四)民族地区的县级疾病预防控制机构采购第二类疫苗数量较小时,生产企业可委托当地州级疾病预防控制机构代其配送,双方签订委托配送协议,报市(州)级食品药品监督管理部门、卫生计生部门和省级疾病预防控制机构备案。

(五)县级疾病预防控制机构在省药械集中采购监管平台采购第二类疫苗,供应给本行政区域的接种单位。预防接种单位使用的第二类疫苗统一由所在地县级预防控制中心进行配送,不得通过其他渠道配送。

二、疫苗配送企业备案

(一)疫苗配送企业新增备案所需资料要求

1.疫苗配送企业基础信息表(附件)。

2.在省级食品药品监督管理局备案的相关证明材料。

3.资格证明文件:营业执照、药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证(GSP)证书的复印件。

(二)已备案疫苗配送企业请于20161231日前按上述要求重新提交资料。

(三)由疫苗申报企业被授权人携带本人身份证到现场递交其委托配送的疫苗配送企业资料,每页纸质资料均应加盖疫苗申报企业和配送企业双方公章鲜章。

三、办理时间及地点

时间:上午930-1100,下午1300-1630(节假日除外)。

地点:成都市玉林南街2号附3号一楼(四川省药械集中采购服务大厅)。

作者:刘佩坤
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